王烨透露：“当时大部分医院收到文件，提到在一些医院用GDH-PQQ脱氢酶检测试纸时，容易出现较大的检测误差，要求临床各个科室要注意病人之前是否用过糖类药物。文件是国家卫生厅、药监局出的，发往各省、地市级医院。” 

    他还告诉记者：“当时这件事情对罗氏影响很大，很多医院医生有顾虑，临床应用的50%的血糖仪，都被强生、拜耳、雅培乘机换掉了。” 

    记者随即联系了上海市药品不良反应监测中心，该中心常务副主任杜文民对此予以否认。 

    记者向国家卫生部求证，答复是“医疗器械归国家药监局管”。国家药监局相关官员给时代周报记者的回复是：所述情况一直在监测统计中，但是目前没有收到不良事件报告。 

    记者旋即向上海罗氏求证。罗氏公关部主任徐超的回答显得很巧妙：“中国的药监部门尚未收到任何相关不良事件报告。” 

    “为什么没有针对中国消费者作出慎用的说明通报？” 

    她的回复是，“罗氏血糖监测仪从2000年起，即在所有产品说明书中清楚注明了关于麦芽糖对葡萄糖脱氢酶技术测量血糖的干扰情况。” 

    她还进一步指出：“FDA警告中提到的情况，中国只有静脉输注免疫球蛋白疗法的糖尿病人群才有隐患，根据我们的统计，采用静脉输注免疫球蛋白疗法的糖尿病人群只占糖尿病患者总数的1%”。 

    徐超说，自从FDA发布了通知，“罗氏立刻采取行动，在协助医院制定血糖仪检测标准操作流程中也反复提醒医生注意。并通过书面的信息交流，以及公司业务部人员的专业行动，与专业医护人员以及相关政府机构进行了积极的信息沟通，确保专业医护人员和糖尿病患者能够更好地了解，罗氏有哪些可选的血糖监测方法，进而选定最适合患者状况的血糖监测仪器”。 

    法律缺失产生监管漏洞 

    不论是否有事故发生，最无辜的就是患者的生命。即使小到罗氏所述的1%的可能，对于患者来说，却是100%的灾难。 

    “糖尿病是数字病，血糖监测失之毫厘，谬之千里”，北京大学第一医院内分泌科主任郭晓蕙教授就曾呼吁。 

    遗憾的是，几大著名品牌的血糖仪都经历过多事之秋。全球销量排名第一的强生的“稳豪”和“稳灵”两款血糖仪，也因测量单位问题，于2005年被FDA责令全世界召回；拜耳血糖仪在2007年也因计量误差在美国被召回。 

    那么罗氏可能致命的血糖仪有无召回计划？ 

    “不同物理技术和化学技术的血糖仪各有优缺点，目前市场上所有的血糖试纸都有干扰因素。”徐超对此表示，没有召回计划。 

    之前就有专家表示：“还有少量国外医疗器械生产厂家，发现自己的产品有重要缺陷后，在国外马上全部召回，但在中国就可能是不完全召回，或者不完全赔偿。没有《医疗器械召回管理办法》等法规，它不召回你也不能说它违法。” 

    而酝酿了很久的《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》，目前还在征求意见和修订当中，至今尚未看到正式文件出台，也给监管造成了漏洞。 

    另外，据徐超介绍：罗氏诊断今年新上市的卓越金锐血糖试纸，“在抗干扰方面经过国际标准检测。该试纸免受麦芽糖、木糖及果糖的干扰，不受空气中或血中氧干扰，提供精准的血糖检测结果。” 

    那历史上旧问题是否因新技术的使用而得以全部解决？各界人士都将拭目以待。