FDA出台罗格列酮限制使用新规定-糖尿病-君健网

FDA出台罗格列酮限制使用新规定

发布时间：2012-05-21 10:45 来源：君健网

    2011年5月18日，FDA关于降糖药物应用的评估和管控策略（REMS）获得通过。

    由于大量证据显示，罗格列酮可增加部分患者心衰、心肌梗死（MI）和死亡风险，因此，欧洲药物管理局（EMA）已于去年全面停止其在欧洲的销售，FDA则规定其在美国限制使用，并承诺制定REMS。

    此次出台的REMS规定，罗格列酮仅可用于之前已成功应用过该药或采用其他药物控制血糖无效的患者。在REMS实施后，医务人员和患者必须加入文迪雅-罗格列酮药物获取项目，方可开具处方和获取药物；医务人员和药师必须接受专门培训并取得相应资格；患者将不能在药店直接买到罗格列酮，必须通过邮购的形式。同时，项目将就该药物的潜在风险及限制使用必要性开展教育。