新奥尔良(EGMN)——据美国心脏病学会(ACC)年会上报告的两项研究显示，佐他莫司洗脱支架(ZES)的远期安全性高且对糖尿病患者有效。  

这两项研究分别为RESOLUTE All Comers随机研究和RESOLUTE US研究。前者入组2,292例欧洲患者，旨在对ZES与Xience V/Promus依维莫司洗脱支架(EES)进行比较，随访时间为2年。后者入组1,402例美国患者(34%罹患糖尿病)，旨在评估ZES并重点探讨该支架在150例狭窄动脉(包括直径为2.25 mm的动脉)中的性能。两项研究中的ZES受者约为2,500例，约占全球5,227例ZES受者的半数。  

RESOLUTE All Comers研究随访1年结果显示，ZES组有18例(1.6%)患者明确或可能发生支架内血栓形成，而EES组有8例(0.7%)，组间差异显著(N. Engl. J. Med. 2010;363:136-46)。ZES组和EES组分别有9例和1例患者在术后30天内发生支架内血栓形成，两组之间随访2年的差异基本缘于此。最新的2年随访结果显示，两组之间的支架内血栓形成发生率差异保持稳定；ZES与EES的疗效性能基本相同。在第2年随访期间，两组各新增3例明确或可能发生支架内血栓形成的患者(Lancet 2011 April 4 [doi:10.1016/S0140-6736(11)60404-2]) 。  

RESOLUTE US研究随访1年结果显示，1,402例患者中仅有2例(0.1%)发生支架内血栓形成(J. Amer. Coll. Cardiol. 2011 April 4 [doi:10.1016/j.jacc.2011.03.005])。  

假设ZES于明年在美国上市的话，介入治疗师届时会根据这两项研究的结果还是根据自己的临床经验来从ZES和EES中二选一呢？哥伦比亚大学介入血管治疗中心主任兼RESOLUTE US研究的主要研究者Martin B. Leon博士认为，EES支架与ZES支架的安全性及疗效大致相同，两者都很优秀，因此难以选择。他还表示，将上述研究中的糖尿病亚组患者进行合并，所得的患者群及其分析结果足以支持FDA批准该支架用于糖尿病患者。整个主队列的靶病变血管重建率为2.0%，而糖尿病患者中的靶病变血管重建率为3.0%，这一结果非常振奋人心。明尼苏达州梅奥医院的Abhiram Prasad博士评论指出，从上述研究结果来看，ZES并不优于EES，目前后者表现良好且在美国市场占主要份额，这一现状不会因ZES的上市而发生明显改变。他表示，RESOLUTE US研究未采用SYNTAX评分，因此不知道患者病情的复杂程度如何，从而无法确定ZES的性能是否优于目前临床上所用的支架，即使ZES获批用于糖尿病患者，他也不会在临床上将其用于这些患者。他建议研究人员在糖尿病患者中进行随机研究，并拿出ZES优于EES的证据。  

荷兰伊拉斯谟大学介入心脏病学教授兼RESOLUTE All Comers研究的主要研究者Serruys博士将两组在支架内血栓形成发生率方面的早期差异归咎于偶然性及一些研究中心的医师技能水平较差。加州斯坦福大学心脏导管科主任兼内科教授Alan C. Yeung博士指出，术后30天内发生的支架内血栓形成与手术有关，而一般与支架本身无关。杜克大学的内科教授兼介入心脏病医生Mitchell W. Krucoff博士表示，ZES组与EES组在支架内血栓形成发生率方面的差异(21例 vs. 11例)是必然还是偶然尚有待于明确，并认为除了安全性方面的差异之外，ZES与EES在其他所有方面均相同。美敦力公司的临床沟通高级主管Jason Fontana博士指出，ZES要想与EES争夺市场份额的话，就需要具有独特优势；如果ZES能被FDA批准用于治疗糖尿病患者的冠状动脉狭窄，则其在与EES竞争时就较有独特优势。 

Serruys博士和Prasad博士均声明无经济利益冲突。Leon博士声明为雅培、波士顿科学和美敦力公司担任免费顾问。Yeung博士声明是美敦力、雅培血管部、波士顿科学和Cordis公司的顾问，并从波士顿科学、爱德华兹和美敦力公司获得研究资金。Fontana博士是美敦力公司的员工。Krucoff博士声明是雅培、Biosensors、Cardiomind、强生Cordis、美敦力、 默沙东、Micelle、 OrbusNeich、Prescient、赛诺菲安万特和 泰尔茂公司的顾问，并从这些公司获得酬金。