血友病：EMA同意rFIXFc的儿童试验计划
发布时间：2011-05-11
来源：前沿医学资讯网
比奥根艾迪克公司（Biogen Idec，NASDAQ：BIIB）和瑞典Orphan Biovitrum公司（STO：SOBI）5月9日宣布，欧盟药物管理局（EMA）的儿科药品委员会（PDCO）采纳了意见，同意该公司的长效完全重组因子IX Fc融合蛋白（rFIXFc）的儿童试验计划。
按照PDCO的意见，这两家公司计划一旦从12岁以上年长患者的研究中得到充足数据，就在先前接受过治疗的12岁以下儿童中启动全球性儿童试验。根据EMA发布的因子IX产品开发的指导草案，在初次提交给欧洲的管理机构的上市许可申请中需要提交该试验的儿童数据。
比奥根艾迪克公司血友病资深副总裁医学博士Glenn Pierce表示，他们的儿童试验计划获EMA同意，是他们为血友病患者开发创新性治疗而努力的又一里程碑。就此意见和正在进行的长效因子IX和因子VIII方案的III期试验，他们将继续朝着改进血友病全球治疗方法的目标前进。
瑞典Orphan Biovitrum公司的首席科学家Peter Edman博士表示，EMA儿科药品委员会的意见对他们有前景的rFIXFc项目来说是有价值的，因为它允许rFIXFc开发用于儿童。令人兴奋的是，这种创新产品具有潜力使血友病患者的生活发生改变。
按照PDCO的意见，这两家公司计划一旦从12岁以上年长患者的研究中得到充足数据，就在先前接受过治疗的12岁以下儿童中启动全球性儿童试验。根据EMA发布的因子IX产品开发的指导草案，在初次提交给欧洲的管理机构的上市许可申请中需要提交该试验的儿童数据。
比奥根艾迪克公司血友病资深副总裁医学博士Glenn Pierce表示，他们的儿童试验计划获EMA同意，是他们为血友病患者开发创新性治疗而努力的又一里程碑。就此意见和正在进行的长效因子IX和因子VIII方案的III期试验，他们将继续朝着改进血友病全球治疗方法的目标前进。
瑞典Orphan Biovitrum公司的首席科学家Peter Edman博士表示，EMA儿科药品委员会的意见对他们有前景的rFIXFc项目来说是有价值的，因为它允许rFIXFc开发用于儿童。令人兴奋的是，这种创新产品具有潜力使血友病患者的生活发生改变。
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医生姓名：刘伏友
所在科室：肾内科
工作医院：中南大学湘雅二医院
专业职称：主任医师
擅长疾病： 腹膜透析、各类肾病、慢性肾功能衰竭、尿毒症、血液...
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