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卫生部:要求新、严重药品不良反应在15日内报告
发布时间:2011-05-25 04:01     来源:君健网
    卫生部日前发布新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》。根据规定,药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。

  药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。新修订的《办法》增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求,对生产企业主动开展监测提出更明确和更高的要求。根据规定,新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。

  药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告。
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