打破砂锅

    近日，美国食品药物管理局宣布，停止丙氧酚类药物的生产和销售，称其过量服用会造成严重后果。丙氧酚是否真的从镇痛药变为毒药？我国是否也要采取相应措施？请关注—— 

    日前，美国食品药物管理局(英文缩写FDA)宣布，建议停止使用丙氧酚类止痛药，要求生产商自觉将该类药物撤出市场。FDA指出，即使使用治疗剂量，这类药物也可能对心脏产生毒性作用，若过量服用则有可能致死。 

    据了解，美国销售的丙氧酚类止痛药主要由私人控股的Xano-dyne制药公司生产，并以达尔丰和达尔持特两种商标名在美国市场销售，而目前该公司已经同意完全停止两种产品的销售。 

    丙氧酚已作为处方药销售约40年，为何会突然被撤出市场？其安全性问题在哪里？我国是否也存在同样的问题？ 

    丙氧酚类药物服用要适量 

    丙氧酚又叫右丙氧酚，是常用的阿片类止痛药之一，用于治疗轻度至中度疼痛，与其他镇痛药相比，右丙氧酚有起效快的特点。但是美国FDA经研究后表明，大剂量服用丙氧酚可发生吞咽困难、幻视及中毒性精神病，可能引起呼吸抑制。急性过量可产生多系统症状，如痉挛、幻觉、精神错乱，甚至昏迷、呼吸抑制、呼吸停止、心动过速、血压高或血压低、心脏传导障碍，甚至心脏停搏。FDA有报告显示，222例的死亡率为8％，并提出30岁以下患者以呼吸抑制为多见，而老年人多见有心脏毒性作用。 

    对此，笔者采访了北京解放军总医院的徐大夫，他表示：“其实，右丙氧酚过量服用一定会产生不良反应，因为右丙氧酚的镇痛效果非常强，32．5mg的右丙氧酚相当于3mg的吗啡(我国的吗啡片规格多为10、20、30mg)，可想而知服用过量会造成什么后果。”徐大夫还认为，右丙氧酚对心脏也有一定的副作用，产生副作用的大小与服用剂量息息相关，“因为，右丙氧酚的代谢产物为去甲基丙氧酚，而这种代谢产物对心脏毒性较右丙氧酚更强，最多可为右丙氧酚的3倍，这可能就是导致服用过量而死亡的主要原因。”据了解，丙氧酚的治疗安全范围较窄，稍为过量就会引起明显的呼吸抑制和心血管功能降低，特别是中枢神经系统受抑制可导致死亡。 

    此外，右丙氧酚不可与酒类混合服用，否则会造成程度不同的不良反应，世纪坛医院的戴医生说：“右丙氧酚不能和酒精类饮品复合使用，其实不光是酒精，有些药品也是不行的，比如对乙酰氨基酚和阿司匹林。”如果患者将右丙氧酚与其他药物混合服用，则会造成中毒等症状，主要体现为昏迷、呼吸抑制、血压下降等。 

    我国目前含有丙氧酚的药品主要有丙氧氨酚复方片、丙氧氨酚和复方片3种，戴医生表示，只要遵循药品的说明书或者在医生的指导下服用，就不会发生服用过量的情况，也不会出现由于过量服用而导致的中毒现象。 

    我国尚未出现严重不良反应 

    虽然我国现在仍有3种药品含有丙氧酚，但是我国并没有出台相关政策，对此，中科院化学所的刘博士称：“虽然右丙氧酚有副作用，和吗啡有点相似，有成瘾性，但是，普通的药物不会含有右丙氧酚，只有丙氧氨酚和专门只用右丙氧酚这一个单方药物来镇痛的药物。”据刘博士介绍，右丙氧酚属于二类精神药物，已经被列入麻醉药品管理目录了。右丙氧酚属于管控药物，一般的制药厂无法生产丙氧酚，需要经过国家的审批之后才可以生产。 

    另外，刘博士还指出，中国目前尚未出现因服用丙氧酚而产生严重不良反应的案例，并且丙氧酚在安全性可控的范围内是没有问题的，“像美国、欧盟等西方国家对药物安全性预值比较低，可能在出现一例或几例安全性病例以后，就勒令下市了。不过中国现在也开始越来越严，如果检查出丙氧酚真的会造成很严重的后果，那么这个药还是有可能将来在中国市场下架的。”

    戴医生认为：“很多药物，包括英国也好美国也好，可能是在药品上市很多年以后，在临床试验中有一些积累，和从患者那里得到一些反馈，从而曝出了很多案例以后，才决定把这个药撤出市场的。中国要比他们晚一步，毕竟英美的技术要比我们更发达一些。”戴医生表示，丙氧酚在美国撤市以后，中国方面肯定会引起重视的，卫生部和药监局会对此做多方面的调查，如果发现中国确实存在患者服用这类药物后，产生严重副作用的现象，肯定也会采取相应措施的。 

    国家药监局的相关人员也向笔者透露，该复方制剂在我国目前尚未见有严重不良反应的报告，可能的原因为该药物仅用于治疗轻中度疼痛，镇痛效果不如布洛芬和吲哚美辛等，在临床上应用较少；且我国的复方制剂中右丙氧酚含量较少，不易引起严重不良反应。 

    尽管如此，含右丙氧酚成分镇痛药在欧美全面撤市也提醒我国药物不良反应监测部门和临床医师，应关注该类药物的应用范围及可能出现的不良反应，特别要规避其严重不良反应发生的风险；相关生产企业也应加强对产品质量的监管。