儿童用药匮乏有原因 专家建议“量身定做”儿童专用药

    专家认为，儿童药品研发遇“尴尬”、儿童药品临床经验缺乏、制药厂生产儿童药品利润低、报批难等，都是儿童专用药匮乏的原因。

    湖南省药品不良反应监测中心副主任陈光建告诉记者：“儿童药品研发处于比较“尴尬”的境地，药品临床试验管理规范规定，不允许18岁以下的儿童进行药品临床试验，最易发病人群需要临床试验数据支持，但他们不适合做药品受试者。这个矛盾是世界性的，但正在引起一些国家的重视。”

    据北京市药监局网站发布信息，2007年1月26日，欧洲实施了新的《儿科药品管理规章》，规定申请新药必须提交儿科研究计划(PIP)，为保证产生必要的数据而进行的药品研究和开发程序，而这些数据将决定该药品是否批准用于儿童。《规章》重要核心内容之一就是在法律框架内引入药品“儿科研究计划”，确保用于儿童的药品研究工作成为药品研发不可缺少的组成部分，并将其整合至成人药品研发计划中。“儿科研究计划”包括药品研究的时限和研究方法等，用以评估在不同儿童群体中药品的质量、安全性和有效性，使药品更易被儿童接受和使用。

    湖南中和制药有限公司是湖南为数不多的儿童制药公司，公司负责人叶剑南告诉记者，在儿童药品的开发中，寻找儿童受试者往往比较困难，所以儿童专用药市场中，仿制药品越来越多。

    “几年前，长沙市政府曾经提供过100万元的资金支持我们进行儿童药品研发，但杯水车薪，现在药材成本越来越高，公司压力比较大。”叶剑南告诉记者，儿童药品新产品投入高、开发周期较长；儿童专用药相对成人药生产的批量小、包装工艺相对复杂、通用性不高、市场需求具有季节性变化，由于生产成本较高利润较低，不少制药企业不愿意生产。

    由于肌肉发育不全，一些儿童不具备肌肉注射的条件。赵玲玲建议：“可以采取雾化吸收（呼吸道吸收）的方式帮助其吸收药物，但只有不到1%的药品说明书注明了可以用雾化吸收的方式帮助儿童吸收药品，即便这样，我们也还是不敢用。” 湘雅三医院儿科主任赵玲玲认为，药品儿童临床经验不足是儿童专用药匮乏的原因之一。

    “许多药品没写是否适用于儿童，不良反应也不明确。”赵玲玲告诉记者，“湘雅医院作为国家药品临床试验基地，其他科室的医生受邀参与药品临床试验，忙个不停，但我从未接到过任何一家药厂对于药品是否适用于儿童的临床试验邀请。”

    专家建议，确保为不同年龄段儿童提供更好的药物，促进儿科用药的研发和可接受性，国家应加大对儿童专用药的研发，支持一些有责任心的制药厂，生产适合儿童的剂型、剂量的药品；同时积极研究我国的儿童基本用药目录和儿童用药临床指南、处方集，指导合理用药。