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输进血管的药,应该装在更好的瓶子里!
发布时间:2013-10-10 03:47     来源:君健网


  据制药行业的专业人士介绍,玻璃是常见的输液瓶材质之一,但是在市场上所占的比例大约为25%左右。而塑料材质目前已经成为注射液包装的主流,市场份额可以达到60%上下。


  玻璃瓶注射液里有玻璃屑,那更加常见的塑料瓶包装注射液会不会好一些呢?实际上,不管是什么样的包装,微粒一直是注射液如影随形的“忠实伴侣”——一位不愿透露姓名的医生告诉记者,"微粒"是静脉注射液中难以100%消除的"副产品",在注射液的生产过程中几乎一定会产生不溶性微粒。在2010年北京某医院对“吊瓶”的抽检中,发现在1毫升20%甘露醇药液中,可查出粒径4~30微米的微粒598个。在1毫升50%葡萄糖加入青霉素的药液中可检出粒径2~16微米的微粒542个。


  对于注射液来说,玻璃瓶与塑料瓶的包装也并不是一个随便的选择。有一些注射液需要挤压包装使药液注入体内,所以必须选择软瓶或者软袋的包装;而另一些注射液需要利用包装容器高度与身体形成的静压差使药液注入身体,包装材质则可以选择玻璃或者塑料。


  如果按规矩来,玻璃输液瓶应该很安全


  包装注射液所用的玻璃瓶属于药用包材;而且这种包装和药品直接接触,属于一类包材,国家药监部门对此出台了十分详细与严格的标准与要求。有业内专家表示,玻璃材质的输液瓶应该属于输液包装材质中最稳定、最安全的一种;但是因为长途运输不便等特点,塑料材质的输液瓶近期才更广泛的出现在制药行业当中。


  有关于药品注射液玻璃瓶包装的质量,原国家食品药品监督管理局在2002年就颁布过《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》,其中规定玻璃包装的药品“应重点考察玻璃中碱性离子的释放对药液PH值的影响;有害金属元素的释放;不同温度(尤其冷冻干燥时)、不同酸碱条件下玻璃的脱片;含有着色剂的避光玻璃被某些波长的光线透过,使药物分解;玻璃对药物的吸附以及玻璃容器的瓶口、针孔歪斜等问题。”2012年11月8日,原国家食品药品监督管理局再次出台了《关于加强要用玻璃包装注射液药品监督管理的通知》,规定“凡不符合《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)等相关技术指导原则要求的药品”应该“必须立即停止使用该药用玻璃包装,并重新开展规范的研究;依据研究结果选用合适的药用包装材料,并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。”

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