FDA最近评估合用Xyrem和酒精或其他中枢镇静药物的死亡病例报告。由于报告信息的不完整,也没有排除混杂因素的影响,如已经存在的睡眠呼吸暂停综合症和/或慢性阻塞性肺病(COPD),导致这些病例死亡的原因目前尚不清楚。但是考虑到记录在死亡病例中的一些情况,FDA决定,建议Xyrem药品标签增加合用Xyrem和酒精或中枢镇静药风险的内容。
FDA正敦促医疗专业人士遵循更新后的Xyrem药物标签上的推荐剂量、禁忌症、和黑框警告,避免药物合用,导致提高呼吸抑制和死亡的风险。患者服用Xyrem时不应饮用酒精饮料或服用失眠药。合用Xyrem和其他中枢镇静药物会增加呼吸问题的风险,可能导致意识丧失、昏迷和死亡。
Xyrem药物标签的主要修订如下:1. 新增声明:“患者当服用Xyrem时不得饮用酒精。”2. 添加的声明建议,当需要合用Xyrem和中枢镇静药时,应考虑减少剂量或停止使用一个或多个中枢镇静剂(包括Xyrem);并进一步建议,如果需要短期阿片类药物治疗,应考虑中断Xyrem治疗。
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