国产西药注射剂首获FDA认证通过
发布时间：2012-02-02
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江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证，成为通过该认证的首款国产西药注射剂。
FDA发言人帕特·艾尔辛那威说，恒瑞公司获得批准的伊立替康注射剂为通用名药（非专利药），共有两种剂量的产品被列入FDA通用名处方药目录。
这是中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。获得该认证意味着该注射剂产品可以正式在美国上市，也打开了参考FDA标准的其他海外市场的大门。国产注射剂获得FDA认证对落实中国制药走出去战略具有里程碑的意义，对中国制药业发展是极大的鼓舞。
江苏恒瑞2006年初开始进行针对美国市场的制剂开发和产品注册申报工作，于2008年6月向FDA递交伊立替康注射剂注册申请。经过历时五年的努力，这款国产西药注射剂于2011年12月通过FDA正式批准。
伊立替康注射剂为美国辉瑞制药公司最先研发，被西医临床用于成人转移性大肠癌的治疗，以及一些化疗失败患者的辅助治疗。辉瑞公司原研药在美国的专利于2007年8月过期。
通用名药物在原料、配方等方面与原研药相同或近似，以远低于原研药的价格获得十分接近的疗效。根据国际货币基金组织数据，随着近年来一大批原研药专利集中到期，通用名药物全球市场规模已经超过500亿美元。
FDA发言人帕特·艾尔辛那威说，恒瑞公司获得批准的伊立替康注射剂为通用名药（非专利药），共有两种剂量的产品被列入FDA通用名处方药目录。
这是中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。获得该认证意味着该注射剂产品可以正式在美国上市，也打开了参考FDA标准的其他海外市场的大门。国产注射剂获得FDA认证对落实中国制药走出去战略具有里程碑的意义，对中国制药业发展是极大的鼓舞。
江苏恒瑞2006年初开始进行针对美国市场的制剂开发和产品注册申报工作，于2008年6月向FDA递交伊立替康注射剂注册申请。经过历时五年的努力，这款国产西药注射剂于2011年12月通过FDA正式批准。
伊立替康注射剂为美国辉瑞制药公司最先研发，被西医临床用于成人转移性大肠癌的治疗，以及一些化疗失败患者的辅助治疗。辉瑞公司原研药在美国的专利于2007年8月过期。
通用名药物在原料、配方等方面与原研药相同或近似，以远低于原研药的价格获得十分接近的疗效。根据国际货币基金组织数据，随着近年来一大批原研药专利集中到期，通用名药物全球市场规模已经超过500亿美元。
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医生姓名：刘伏友
所在科室：肾内科
工作医院：中南大学湘雅二医院
专业职称：主任医师
擅长疾病： 腹膜透析、各类肾病、慢性肾功能衰竭、尿毒症、血液...
