近年来，企业的规范使用在一定程度上推动了丁基胶塞行业的发展。作为我国大型国有制药企业，华北制药尤其注重保障药品质量。那么，华药如何在源头上保证丁基胶塞等包装材料的质量和安全的？在丁基胶塞的选择使用方面又有哪些良好经验？

　　“丁基胶塞等直接接触药品的包装材料，是药品的组成部分，对药品的质量及安全性有着举足轻重的作用。”华北制药质量管理部制剂及包装质量主管王秀英说，丁基胶塞的质量优劣将直接影响到药品质量，因此，选用丁基胶塞产品时制药企业要对其所有指标进行全项检验，“目前业内表现比较突出的问题是胶塞对药品澄清度的影响”。

　　王秀英说，华北制药大部分粉针剂产品均使用丁基胶塞，因此对丁基胶塞产品的正确选用非常重视。“丁基胶塞的可挥发物、可滤取物及生物安全性是首要考虑的问题，作为药品生产企业，为了确保人民用药安全，我们必须加强对其质量优劣的控制及与药品的相容性研究工作。”在相容性试验中，药品与丁基胶塞产品的配伍性试验是必需的。作为直接与药液相接触的包装材料，胶塞不但会吸附溶液中的主药和抑菌剂，而且其本身配方组分中的硫化剂、填充剂、增塑剂等还可能被药液浸出，从而污染药液，降低药效。为尽可能减少胶塞对药品的影响，药品生产企业必须和胶塞生产企业密切配合，广泛开展胶塞与药品的配伍性试验，优选合格配方进行生产供应。

　　在丁基胶塞供应商的选择、审计和管理方面，华北制药有着严格的标准和流程。首先，选择有实力、诚信、有合法资质的供应商，并对其实施现场质量审计，审计通过后方可作为备选供应商。其次，对供应商提供的样品（尽可能为大生产成熟配方），依据企业标准进行全项检验，检验合格后进入快速实验阶段，通过快速试验的方可进入加速、长期试验阶段。最后，依据稳定性试验结果，优选最佳的合格的配方用于连续3批生产，再行进行加速、长期考察，加速合格后方可正式批准生产使用，供应商方可纳入合格供应商清单。纳入合格供应商清单后，公司依据供应商控制管理办法进行管理，主要包括建立供应商档案、以书面形式对供应商基本情况及质量体系情况进行调查、签订质量协议、对供应商进行年度评价、现场审计等。

　　在对供应商的审计中，华北制药第一关注的是它是否具备合法的资质，同时还要核实其胶源是否为要求的牌号，之后对其现场进行质量体系审计，检查是否存在差错、混淆、污染和交叉污染的风险。“对于配方问题，由于胶塞供应商保密，只有靠质量协议来约束供应商诚信经营，质量协议中一般会明确要求：配方一经确定，其组成、工艺、主要物料来源不得随意变更。”王秀英说。

　　在丁基胶塞产品进厂时，华北制药严把检验关，制定了严于国家标准的企业标准，其中增加了相容性检验项目，并依据企业标准对每批进厂胶塞进行检验，做到“不在合格供应商清单的不予检验，检验不合格的不得放行，连续检验不合格的取消其合格供应商资格”。

　　在丁基胶塞的使用环节，华北制药也采取了积极措施，以保证正确使用丁基胶塞产品。王秀英介绍说：“首先，药品对应的丁基胶塞配方号要发给各相关单位，各单位使用前要进行核对，确保正确的配方用于药品的生产。其次，在供应商现有按照胶源批号划分胶塞批号的基础上，增加了清洗罐次的控制，生产单位依据罐次使用并记录，最大限度地实现胶塞的可追溯性。”