新版药品GMP自3月1日起施行两月来，对企业有何影响？由于新版GMP门槛较高，年销售规模在1000万元以下的企业或将难以完成改造，上千家中小企业面临淘汰。济南制药企业严格了对“人和管理”的要求，适应新要求，迎来新气象。

    GMP规范药品生产

    据了解，GMP（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系，它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气、水的纯化、生产等。

    我国化学原料药和药品制剂生产企业有4700多家，在总体上呈现出多、小、散、低的格局，生产集中度低，自主创新能力不足。修订我国药品GMP、提高药品GMP实施水平，一方面有利于促进企业优胜劣汰、兼并重组、做大做强，进一步调整医药经济结构，促进产业升级，另一方面也有利于与药品GMP的国际标准接轨，加快我国药品生产获得国际认可、药品进入国际主流市场步伐。

    新版GMP认证提高行业标准

    新版GMP认证的难度要显著高于过去，略低于欧盟认证标准。与1998版GMP相比，新规在硬件上对无菌制剂企业的要求有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求。在此情况下，药企必将掀起一波技术改造的高峰，这将显著推动灭菌设备、冻干机和冻干系统的需求，为制药装备行业带来一轮极佳的发展高峰。

    据力诺药业集团成员企业济南永宁制药的陈美女士介绍，新老版GMP最大的区别之一是：软性管理大大提升。近年来发生的数次药品事故，往往和硬设备关联不大，主因是人员在原辅料采购、生产过程操作不当，又缺乏确切的产品质量控管和追踪流程。济南制药企业就是严格了对“人和管理”的要求，使企业建立全面的质量保证系统，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责。

    新版GMP将拉高行业门槛，这将造成行业更加集中，有利大型药企的市场占有率提升，长期来看利好整个制药行业。