权威，不是被谁授予的，而是绝对实力的体现。一如美国食品和药品监督管理局（简称FDA）的标准被世界上很多国家看作最高准则，就是因为他们一直秉承着严格、完善的认证、审批程序。

　　新药申请有三步，人体试验得过四期

　　FDA对医药产品有着一整套完整的认证程序，以确保新药的安全有效。

　　一般来说，只要制药公司向FDA递交了研究性新药申请（简称IND），在进行人体试验前，FDA就已经开始了对新药的监测。因此，FDA第一步要做的是，审核药物相关的体外安全数据和动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体试验阶段。

　　第二步为人体试验，共分4个阶段。一期主要测试药物的安全性、副作用，以及代谢机理等，样本数一般小于200。二期主要是测试药物的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体，同时，药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象，一般样本数小于300。如果二期试验令人鼓舞，则会进入三期。三期会包括不同的年龄段、不同的种群、不同的用药量，以全面的研究药物的安全性与有效性。三期试验的样本数在几百到几千不等。四期试验主要在新药批准后进行，通过测试药物的长期安全性等，决定是否能够获得认可。

　　当一切试验都获得了可喜的成果，那么恭喜你可以向FDA提交正式的新药申请（简称NDA）了。此时，FDA还要审核全部的动物与人体实验数据，以及药物的代解机制数据、药物生产的GMP数据等。如果数据不全或不合理，FDA会拒绝申理，否则他们就会在10个月左右审核完毕，给予最终的同意或拒绝意见。

　　复方丹参滴丸已通过具有关键作用的二期人体试验

　　可以说，在FDA的新药审批过程中，最为重要的就是人体试验。一旦新药能够通过二期临床试验，就说明它具备了一种药物的基本属性，即有效性和安全性，而在此之后的种种试验，不过是更进一步确认其使用范围。因此，我们也可以这样认为：通过了FDAⅡ期临床试验的复方丹参滴丸，已经有一条腿迈进了最终胜利的门槛。

　　复方丹参滴丸参与的FDAⅡ期临床试验，采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的严谨设计，通过六次运动试验严格评价药物对冠心病稳定型心绞痛的防治效果。