2011年2月11日起，尼美舒利致儿童肝功能损害的报道不断爆出，各大媒体高度关注，同时，国家对药品不良反应的监测与上报制度再次成为舆论关注焦点。

此药在国外被停售

2月17日，广东省食品药品监管局也发表了公告：据省药品不良反应监测平台数据显示，自2002年1月1日至2011年2月16日，广东省疑似与尼美舒利有关的不良反应共133例，常见的药品不良反应主要表现为皮疹和胃肠道反应，暂未监测到儿童肝功能损害病例。目前，省食品药品监管部门尚未接到国家食品药品监管局的有关通知，正密切关注尼美舒利有关的安全性信息。

尽管国家药品不良反应监测中心未检测到严重不良反应，网站也无详细的不良反应信息提供查询，可是，国内已经有超过20篇专门研究尼美舒利不良反应病例的医学学术论文，公开发表在包括国家药品不良反应监测中心主办的《中国药物警戒》杂志在内的14家权威学术期刊上。例如，2009年8月，辽宁省的孙超4岁的女儿被确诊为重症肌无力，经过排查、比对尼美舒利系列药品的副作用后，确认引发该女童重症肌无力便是尼美舒利。在2007年4月，一则题目为《尼美舒利致儿童急性重型肝炎死亡》的文章就阐述了一名8岁男孩因为服用尼美舒利因肝衰竭致死。

在国外，尼美舒利更是频频引发争论，并在一些国家被停售并引发危机。2002年的时候，芬兰、西班牙以及土耳其由于尼美舒利严重的肝毒性在国内相继停售尼美舒利。2007年，爱尔兰因6例肝损伤报告继而停售尼美舒利。

目前，国家药监局暂无尼美舒利严重不良反应爆出，而广东省10年来133例不良反应，这个数据属于可控范围之内，而国外监测到的严重不良反应数量多，甚至被停售。这种差别不禁让大家产生疑问，为何国内外差别如此之大，为什么尼美舒利在中国使用的10年时间竟无一例严重不良反应出现?对我国的药品不良反应监督上报制度产生质疑。

医院上报全靠自觉

其实，国内关于尼美舒利的严重不良反应并非没发生，可是，为什么我国药监系统查无数据呢?有网友就表示，首先，国家对药物监管方面管理不够严格，政府必须立法实行药品不良反应强制上报制度，确保掌握各地区医院的信息。其次，药品监测系统不完善，相关的警示和不良反应信息工作在对应的药监局网站上无法详细查询。

对此，笔者也电话向广东省药监局相关人员了解我国药品不良反应监测与上报的流程。广东省药品不良反应监测中心的许燕科长表示，目前药监局严格按照国家《药品不良反应报告和监测管理办法》来执行，会定期安排医院相关负责人进行培训。虽然国家对于医院隐瞒不上报的行为会不同程度的处罚，据了解，药监局对医院上报并无过多的督促，多数靠的医院执行进行系统监测。

据了解，每个医院都会执行临床不良反应监测制度，医生在临床发现病人出现不同程度的药物不良反应之后，就会自觉上报给医院相关管理部门，由管理部门统一上报地方药监部门。

南方医院儿科副主任冯晓勤表示，医生凭借病人临床反应，只要发现、观察到不正常情况，都会第一时间上报，这是医生的职责，对此，药监部门也并没有实行过多的干预或者监督政策。同时，冯教授还称，病人临床表现超过药物正常作用下的承受范围，或者一个药物在短时间内出现过多的上报情况，药监局会给予医院反馈信息，并实行临床监督;在药监局判断下无特殊情况的，则不会给予反馈。

在这样的情况下，医生监测、上报药物临床使用的不良反应则完全靠自觉。在丁香园对500名临床医生的调查中就发现，46%的医生在药品不良反应发生后选择“等一等，看看能不能解决，能解决就不上报”，11%的医生选择“不会上报”。医生的专业水平、当下紧张的医患关系、药企与医生的利益、上报制度不完善，这些都是调查中发现影响医生上报的原因。由此可见，临床医生在处理药品不良反应过程中顾虑重重，会直接影响到药物不良反应的报告。

我国应改进不良反应监督体制

近年来，人们对药品不良反应的关注与日俱增，从最近发生的尼美舒利事件，网友们就在网上各大论坛对我国的不良反应监督体制表示不同程度的质疑。而更早之前的维C银翘片、文迪雅事件也同样暴露了药监部门监管体系下的种种问题。目前，作为我国药品不良反应监测体系中最基础部分的药品不良反应报告工作，网友直指我国药品不良反应监督体系不完善，存在着报告主体上报意识不强、积极性不高、报告的数量和质量与国际先进水平相差甚远等诸多不足，导致迟报、漏报的状况时有发生。

虽然现在相关的法律法规对相关部门、医生缺报、漏报、隐瞒有相关的处理与处罚，但是如何监督他们成为大家关注的重点。为此，网友们要求我国药监局各相关部门、机构制定强制上报的有效操作办法，建立迅速上报通道，卫生管理部门与药品监管部门要加强协调和管理。同时，要严格监督医院、药品研制机构、药研监测机构、药品生产企业，让他们严格按要求履行上报程序，负起收集药品不良反应情况的统计职责。

而医药行业的专家也指出，卫生管理部门加强管理监督的同时，广大临床医师以及药师，应负起更大责任，严格判断病人服药情况，做到出现不良反应及时上报;同时，药品生产经营企业也应积极参与到药品不良反应报告体系中，发挥积极作用。

尼美舒利事件之专家观点：

儿童发烧不宜急于药物退烧

卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实表示，尼美舒利目前在国内有二三十家企业生产，是国产儿童退热药的主要成分，售价也比较便宜，颗粒剂零售十几元一盒，仅是国外同类儿童退热药的四分之一左右。导致尼美舒利在药店销售量较大，一些药店不看处方就卖药。

北京儿童医院专家介绍，儿童发烧不宜急于用药物退烧。因为发烧是人体的一种防御性反应，退烧药一般只能降低体温，而不能消灭造成发烧的根本原因。体温不超过38.5℃一般不要急于退热，特别是没有明确诊断之前。

一般来说，当孩子体温低于38.5℃时，最好是多喝开水，多休息，密切注意病情变化，或者应用物理降温方法退热，但如果发热时间过长或发热温度过高（超过38.5℃），则必须使用退热药物进行必要的治疗，退热药的服用需间隔4-6小时，24小时内用药不超过4次，不宜频繁服用。如果发热时间过长或温度过高，要及时带孩子去医院。


尼美舒利事件之争议：

康芝控诉强生做局

作为“尼美舒利”国内最大的生产企业，时下对“尼美舒利”种种用药安全的质疑和争议，将康芝药业置于风口浪尖。原定于2月20日出具“尼美舒利”评价结果的国家不良反应监测中心（ADR），至今一直处于沉默中。

肇始于兔年新春的尼美舒利不良反应事件，目前卷入的企业越来越多。2月19日，康芝药业指责美国强生策划并引导了针对尼美舒利的攻击，并开始组织同类制剂生产企业共同对付强生。

21世纪经济报道