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主动撤回注册申请药企再增 90 家
发布时间:2015-12-10      来源:南方日报

11 月 26 日,国家食品药品监管总局发布公告称,《关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公告》发布后,总局又收到 90 家企业提出的 164  个药品注册撤回申请。根据统计,自 7 月 22 日药物临床试验数据自查核查公告发布至今,1622 个自查品种已有 530 个主动撤回或不予注册,占了三分之一。

今年 7 月 22  日,国家食品药品监管总局发布公告,要求开展药物临床试验数据自查核查工作,自查清单共涉及 1622  个品种。这次自查公告被业界称为「七二二惨案」,表明总局解决药品注册积压问题的决心。公告曾要求,申请人自查发现药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题的,可在  8 月 25 日前主动撤回注册申请,总局不予公开名单。但随后的结果显示,这一公告并未能震慑住所有药企。

8 月 28  日,总局公布企业自查结果,药物临床试验自查涉及 1622 个品种,其中,申请人提交自查资料的注册申请为 1094 个,占  67%;主动撤回的注册申请 317 个,占 20%;申请减免临床试验等不需要提交的注册申请 193 个,占  12%;申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请 10 个,总局对其注册申请不予批准。

「药物核查风暴」并未就此停息。9  月,总局要求药物临床试验机构主动开展临床试验数据的自查。11 月 11 日,总局发布「229 号」核查公告,浙江华海药业股份有限公司等 8  家企业 11 个注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整问题,总局对这 11 个药品注册申请不予批准。在这次公告中,多家临床试验机构也被揪出数据造假,根据总局要求,相关负责人将登上「黑名单」接受处罚,之前负责的药品试验还将接受追溯检查。

重压之下,抱着侥幸心理的药企进一步崩溃。11 月  26 日,又出现 90 家药企 164  个药品注册申请主动撤回。在这份名单中,此前因数据造假已上「黑名单」的浙江华海药业股份有限公司,又主动撤回了 17 个品种,是 90  家药企中撤回品种最多的。其他撤回数量较多的企业包括陕西量子高科撤回 6 个品种,海南灵康制药有限公司 5 个品种,山东京卫制药有限公司 4  个品种、山东鲁抗集团 4 个品种。广东有 7 家药企位列名单中,其中广东彼迪药业、深圳致君制药和南海朗肽制药均撤回 2 个品种。

按照公告给出的名单,此次撤回的药企分布在 16  个省份及直辖市,其中山东是「重灾区」撤回最多,达 30 个品种。江苏和海南分别以 29 个和 24 个撤回品种,分列二三位。此外,浙江也达到  20 个,陕西、安徽、广东都撤回了 10 个或以上的品种。

在这份药品注册申请撤回名单中,还首次出现了外资企业的名字,印度太阳药业有限公司撤回两个品种,分别是丙戊酸钠缓释片和来曲唑片。

根据统计,目前主动撤回注册申请加上总局不予批准的注册申请,共有  530 个品种,约占此次核查品种的 33%,也就是说,1622 个自查核查品种,已「清理」掉三分之一。

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