鉴于国外机构研究显示，罗格列酮药品的使用与缺血性心血管疾病风险增高相关，卫生部今天联同国家食品药品监督管理局发出通知，要求各级医疗机构加强对罗格列酮及其复方制剂的使用管理。通知要求，对未使用过罗格列酮及其复方制剂的糖尿病患者，只能在无法使用其他降糖药、或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标情况下，方可考虑使用罗格列酮及其复方制剂。对使用罗格列酮及其复方制剂患者，应评估心血管疾病风险，权衡用药利弊后方可继续用药。
    
    近年来，国外相关研究机构对罗格列酮使用安全性进行研究，结果显示该药品使用与缺血性心血管疾病风险增高相关。近期，欧盟、美国等国家的药品管理部门对降糖药物罗格列酮及其复方制剂的上市许可与使用，作出了严格管理规定。国家食药监局组织专家，评估了罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性。为保证公众用药安全，卫生部联同国家食药监局向药品生产、经营单位明确了有关事项。
    
    通知要求，生产企业应按照《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》修改本企业产品说明书。“禁忌项”须增加：有心衰病史或有心衰危险因素的患者；有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；严重血脂紊乱的患者。“注意事项”须明确标识，65岁以上老年患者慎用本品。
    
    今年10月30日后生产的罗格列酮及其复方制剂，必须符合修订要求。同时，罗格列酮及其复方制剂在零售药店必须凭医师处方销售，无法确认处方真伪的不得销售。