2015年11月,发表于《 American Journal of Kidney Diseases》上的一项研究对于霉酚酸酯(MMF)治疗IgA肾病(IgAN)的有效性进行了双盲随机安慰剂对照试验。结果表明使用MMF治疗并不能显著降低尿蛋白水平。
以往随机对照研究评估霉酚酸酯(MMF)治疗IgA肾病(IgAN)的有效性得出的结果是不一致的。本研究为双盲随机安慰剂对照试验。
本研究共纳入美国和加拿大30家医疗中心活检确诊IgAN的52名儿童、青少年和成人患者。纳入标准:年龄在7至70岁之间;尿蛋白/肌酐比值(UPCR)≥0.6 g/g(男)或≥0.8 g/g(女);并且评估肾小球滤过率≥ 50 mL/min/1.73 m2 (如接受血管紧张素转换酶抑制剂治疗,则为≥40 mL/min/1.73 m2)。平均年龄32±12(SD)岁;男性62%;白种人73%。
研究人员对94名患者给予为期3个月的赖诺普利(或氯沙坦)联合高纯度ω-3脂肪酸(Omacor)治疗。在赖诺普利(或氯沙坦)联合高纯度ω-3脂肪酸(Omacor [Pronova Biocare])治疗以外,将52名出现持续UPCR≥0.6 g/g(男)或≥0.8 g/g (女)的患者随机分为MMF治疗组和安慰剂对照组(目标剂量,25~36mg/kg/d)。
结果显示:在6 和12个月的MMF/安慰剂治疗后,以及12个月的治疗结束后,UPCR的变化。对24小时内的尿样进行UPCR检测。研究人员对肾小球滤过率进行Schwartz公式(年龄<18岁)或Cockcroft-Gault公式(年龄≥18岁)计算。
共有44名患者最终完成了为期6个月的MMF(n=22)和安慰剂(n=22)治疗。由于数据监测委员会认为没有获益,试验提前终止。试验中并无患者出现完全缓解(UPCR<0.2 g/g)。随机平均UPCRs和6个月后的UPCRs分别为MMF组1.45(95% CI,1.16~1.75)和1.40(95% CI,1.09~1.70),安慰剂组 1.41(95% CI,1.17~1.65)和1.58(95% CI,1.13~2.04)。
UPCR的组间差异(MMF组:安慰剂组)为-0.22(95% CI,-0.75~0.31;P = 0.4)。除了恶心以外(MMF 组8.7%;安慰剂组,3.7%),并无其他不良事件。试验过程中,有1名MMF组患者退出。本研究局限性包括纳入患者数量少,随访期较短。
研究结果表明:赖诺普利/氯沙坦联合Omacor治疗出现持续性蛋白尿的IgAN患者,使用MMF治疗并不能显著降低尿蛋白水平。
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