降血钙素贴片ViaDerm-Calcitonin
发布时间:2011-01-28
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以色列TransPharma制药公司近日对外公布了其在研的降血钙素透皮贴片ViaDerm-Calcitonin的Ⅰ期临床试验结果:该药在此次试验中表现良好。这种贴片制剂用于治疗人体肌肉骨骼系统疾病,如骨关节炎和肌骨疼痛等。
降血钙素主要用于治疗绝经后妇女骨质疏松症、血钙过多和佩吉特氏病,目前在市场销售的剂型分为多种,给药方式包括皮下给药、肌注给药和鼻腔给药等。
这次Ⅰ期试验属标签开放、单剂量、交叉型临床试验,研究人员主要通过用药安全性、药代动力学和药效学等方面对ViaDerm-Calcitonin进行评估,并将该药与Miacalcin(降血钙素皮下注射剂)的治疗效果进行比较。
参加试验的受试者为12名绝经后女患者,她们分别应用四种不同剂量(60~300微克)的ViaDerm-Calcitonin贴片和Miacalcin(100IU)进行治疗。
药代动力学研究结果发现,患者对该药物的应答率随着降血钙素贴片用药剂量的递升而增加,并且这个变化较为明显。
此外,患者只使用过一次ViaDerm-Calcitonin治疗效果就很不错,通过对CTX-I和CTX-II这两个生物标记物的检测发现,它们在减少骨质流失和防止软骨退化方面的效果达到统计显著性水平,与Miacalcin(100 IU)的效果相当。
研究人员还发现,所有剂量的ViaDerm-Calcitonin贴片均有较好的安全性和耐受性,患者用药部位的皮肤未出现异常。