光化性角化病凝胶剂PEP005即将进入3期临床-药物临床-君健网

光化性角化病凝胶剂PEP005即将进入3期临床

发布时间：2010-06-03 来源：互联网

Peplin制药公司已开始凝胶制剂PEP005(Ingenol Mebutate)的第二项3期临床实验，检测药物的疗效和安全性，该药用于治疗光化性角化病(AK)。

　　这项临床实验名为REGION- Ib，它是REGION-I期临床实验的后续研究项目，主要目的是进一步证实PEP005凝胶在REGION-I中的实验结果。

　　REGION-Ib属随机、双盲、安慰剂对照临床实验。Peplin计划招募200名患者，他们将被随机分组，分别采用PEP005凝胶或安慰剂进行治疗，用药时间为2天，敷贴面积为25×2cm，共覆盖4-8个AK病灶。

　　REGION-Ib的主要临床终点为AK病变部位的完全清除率，次要终点为病变部位的部分清除率。此外，Peplin还将检测AK病灶数量的平均减少率。

　　Peplin希望今年年底完成上述实验，并于2010年中递交PEP005的新药申请。