阿斯利康在美国递交复方制剂PN400新药申请-药物临床-君健网

阿斯利康在美国递交复方制剂PN400新药申请

发布时间：2009-10-29 来源：

　　阿斯利康及其合作伙伴Pozen公司近日向FDA递交了VIMOVO(PN400)片剂的新药申请。目前，研究人员正在检测该药防止非甾体类抗炎药(NSAID)相关性溃疡的效果，涉及对象包括骨关节炎、风湿性关节炎和强直性脊柱炎患者，他们均属于NSAID相关性溃疡高危人群。

　　PN400为固定剂量的复方制剂，包含肠溶萘普生和速释埃索美拉唑(Esomeprazole)等成分，目前这种药物的提议商品名为VIMOVO。随着新药申请的递交，阿斯利康将向Pozen支付1000万美元的阶段性权利金。

　　这份新药申请的依据是药物在多项临床实验中获取的数据，在每项临床实验中，受试者均达400人，他们分别使用PN400或肠溶萘普生(500毫克)进行治疗，每天用药2次，疗程6个月。

　　结果显示，该药在实验中均达到了主要临床目标。其中，通过内窥镜检查后发现，与使用肠溶萘普生的对照组相比，PN400受试组胃溃疡显著减少。

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