健康组织因吉利德丙肝药物临床试验数据而起诉 FDA
发布时间：2015-10-15
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日前，美国 FDA 被两个倡导团体起诉，这两个团体正在寻求推动帮助吉利德两款重磅炸弹级丙型肝炎药物赢得批准的临床试验数据能够更快的披露。
在它们 6 月 25 日的法律诉讼中，耶鲁大学的 Global Health Justice Partnership 及 Treatment Action Group（一家 AIDS 非赢利组织）表示，医生与患者应该获得更多有关 Harvoni 和 Sovaldi 巨额成本的信息，以便在决定是否使用它们时做出精明的决策。
公共健康倡导者及团体如世界卫生组织（WHO）已呼吁披露广泛的临床试验数据。据提交到康涅狄格州纽黑文市的投诉称，Harvoni 和 Sovaldi 每 12 周的用药方案分别要花费 9.45 万美元与 8.4 万美元，这使得国家的财政预算变得紧张，促使保险公司限制患者获取药物。
原告表示，吉利德忽视了对试验数据的请求，虽然 FDA 表示它将只需要半年到两年的时间来决定披露临床数据是否适当。该组织表示这太慢了。「除非被告披露所要求的信息，要不然成千上万甚至更多的患者将使用安全性、有效性及成本效益没有被完全研究或弄懂的药物进行治疗，」该投诉表示称。
Harvoni 与 Sovaldi 第一季度实现销售收入 45.5 亿美元，占到吉利德销售总额的 60%。FDA 属于美国卫生与人力资源服务部，它也成了一名被告。吉利德位于加州福斯特城，它并未受到起诉。FDA 与吉利德在 6 月 29 日均未对置评要求做出回应。《华尔街日报》当天早些时候报道了这项法律诉讼。
丙型肝炎是一种肝脏感染，通常由共用注射器或其它注射药物的方式引起。这种疾病在全球影响了大约 1.5 亿人，每年大约会导致 50 万人死亡。吉利德在 2013 年 12 月为 Sovaldi 赢得 FDA 批准，2014 年 10 月为 Harvoni 赢得批准。Sovaldi 的化学名为 Sofosbuvir，而 Harvoni 由 Sofosvubir 与 Ledipasvir 组成。5 月份，WHO 向其「基本药物」目录中添加了新的丙型肝炎治疗药物。
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医生姓名：刘伏友
所在科室：肾内科
工作医院：中南大学湘雅二医院
专业职称：主任医师
擅长疾病： 腹膜透析、各类肾病、慢性肾功能衰竭、尿毒症、血液...
