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BAX 855治疗血友病A的疗效
发布时间:2015-10-12      来源:
现代治疗严重血友病A,主要包括每2-3天进行凝血因子VⅢ(FVⅢ)的预防应用。

发表在《Blood》杂志上的一项研究,旨在评估BAX 855——Baxalta重组的糖基聚乙二醇化FVⅢ(rFVⅢ),可延长半衰期,从而减少预防药的输液频率,并且能够维持止血剂的疗效。试验纳入预先接受治疗的严重血友病A患者,年龄12-65岁。

1期试验针对药代动力学,对BAX 855和批准的rFVⅢ(Advate)进行了比较。在这项中枢性研究中,评估了年出血率(ABR)、PK参数和出血治疗的疗效。1期试验中,BAX 855的平均半衰期(T1/2)和平均滞留期是Advate 的1.4-1.5倍。

这项研究证实了这些结果。研究的主要终点:BAX 855预防组的ABR明显低于按需治疗组ABR的一半(p<0.0001)。

预防组中位ABR为1.9,39%的受试者没有发生出血,而按需治疗组中位ABR为41.5。BAX 855治疗出血发作同样有效,95.9%的出血发作患者接受1-2次输液治疗,并且96.1%疗效良好。

FVⅢ抑制抗体和安全信号未被识别。这些研究证明,对于接受2次/周的按需治疗和预防治疗的血友病A患者,BAX 855是安全有效的。
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