企业回应 费用高条件苛 企业难注册

　　欧盟是世界上最大的植物药市场，占世界植物药市场份额的40%。由于注册不成功，名不正言不顺的中国中草药眼看着就要丢了这块蛋糕。

　　去年12月初，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门已专门就欧盟打出的“扣杀球”做出反应，在全国挑选了广州奇星、兰州佛慈、北京同仁堂[36.52 0.50% 股吧]三家重要企业的10个中药品种进行最后一搏。

　　据了解，广州奇星制药公司已获“欧盟(英国)药品GMP认证(良好生产条件认证)”项目立项，但昨天记者询问认证结果时，该公司市场部工作人员却表示申请计划已经中止，并拒绝透露原因。

　　对此，王亚峰解释称，中国企业未能获得注册认证的原因主要在钱上：如果按照欧盟的规定注册，注册费约需80万元，要通过GMP认证，生产设备等硬件投资需要400万元以上，而培训、专家指导等投资还需400万元左右。

　　王亚峰说，目前获得GMP认证的欧盟以外国家主要是日本和韩国，这些国家的企业资金雄厚，生产条件一流。

　　与此同时，欧盟规定，传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧盟内至少已有15年的使用历史”，而提供这个证明很难。

　　欧盟专访

　　过期肯定禁 能当保健品卖

　　欧盟地区为什么会对中草药如此苛刻，他们将怎样具体实施，是否会允许销售中草药？带着这些疑问今晨记者采访了欧洲药品管理局、英国以及瑞典药品管理部门负责人。

　　英国药管局媒体负责人多米尼克表示，在英国，具体规定是：如果没能在4月30日之前按照欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》成功注册，任何企业不得在英国售卖中草药。

　　瑞典药管局相关负责人Per Claeson也表示，所有的药品都要通过药管局的认证，认证标准包括药品质量、安全性和有效性。

　　多米尼克则表示，英国药管局非常欢迎中国中草药前来注册，但遗憾的是到现在为止，还没有收到任何来自中国的申请。

　　他表示，据英国药管局了解，尽管实际上中国的很多制药企业已经完全符合标准，但因为自认为要达到欧盟的要求很有挑战性，就望而却步了。

　　不过，他们都表示，尽管不能作为药品出售，但能够以保健品的身份售卖，只是不能纳入国家的医保体系。

　　按正常程序申请须5到10年

　　对于国内企业担忧的注册费用高的问题，多米尼克表示，在英国注册一个药品的费用在3000英镑以下，而其他国家的注册费也不高，根本不会达到国内担忧的数百万的额度。

　　他认为，国内企业所说的注册费用可能是把提升企业设备和技术等花费都加了进去。

　　而对于申请注册要有“30年的药用历史”和“在欧盟地区至少15年的使用时间”的规定，欧洲药品管理局媒体负责人莫妮卡表示，因为按照《传统植物药注册程序指令》程序，不要求中草药产品要有特别的安全详情及文件证明，所以30年和15年的用药史可以证明药品的安全性，所以程序不能少。

　　不过，世界中医药学会项目主任王亚峰表示，中国医药企业要取得这个安全证明是不容易的，他说，中国企业自2004年开始积累相关贸易证据，到2019年才是15年，现在这个条件显然不满足。

　　所以王亚峰认为，目前，我国药企只能按照国际通行药品管理进行申请了。这包括申请临床试验、申请上市销售等程序。

　　据他所知，欧盟目前还没有针对中草药注册的具体法规。如果要是按照西药的程序进行注册的话，障碍也是相当大的。因为如果一个药有100个成分，分别检测的话，耗时是可想而知。

　　他说，如果说当初的一个30年或15年是难以达标的话，走入正常申请程序就是面临周期长，费用高的问题。成功注册时间最短也可能要5到10年。