商品名称：代文

通用名称：缬沙坦胶囊

商品规格：80mg*7粒

商品单位：盒

批准文号：国药准字H20040217

商品备注：本品为处方药(本品为处方药，需要提供处方)

生产企业：北京诺华制药有限公司

【性状】80毫克为浅灰色帽，肉色不透明胶囊壳，内容物为白色粉末。

160毫克胶囊为深灰色帽，肉色不透明胶囊壳，内容物为白色粉末。

【适应症】治疗轻、中度原发性高血压。

【用法用量】

推荐剂量：代文80毫克，每天一次，剂量与种族、年龄、性别无关，可能在进餐时或空腹服用（见吸收）。建议每天同一时间用药（如早晨）。

用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160毫克，或加用利尿剂。

肾功能不全（严重肾衰见禁忌）及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。

代文可以与其他抗高血压药物联合应用。

【不良反应】

包括2316名患者的安慰剂对照试验，全面比较了代文和安慰剂的副作用。

下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况，患者服用缬沙坦10-320毫克/日最多为12周。2316名患者中1281人、660人分别服用80毫克、160毫克，所见的不良反应的发生与剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良反应合并统计。不良反应的发生率与性别、年龄、种族无关。所有发生率大于（或等于）1的不良反应均列于下表中（无论是否与研究的药物有关）。

其他发生率低于1%的不良反应有：水肿、无力、失眠、皮疹、性欲降低。这些不良反应是否与缬沙坦治疗有因果关系尚不知晓。

产品投入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等过敏性反应。

实验室研究结果

罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和血球压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和血球压积明显降低（大于20%）的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。

临床对照试验发现中性粒细胞减少见于1.9%缬沙坦治疗患者、1.6%ACEI治疗患者。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显着升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。

偶见肝功能指标升高。

对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说，不需要监测特殊实验室指标。

【禁忌】

对任何成分过敏者

妊娠

对严重肾功能衰竭（肌苷清除率小于10ml/mim）患者尚无应用代文的经验。

【注意事项】

低钠和/或血容量不足

极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），代文治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，或将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复代文治疗。

12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性血管性高血压患者服用代文4天，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮（BUN）明显变化。由于其他作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高，建议进行监测确保安全。

肾功能不全

肾功能不全患者不需要调整剂量。

肝功能不全

肝功能不全患者无需调整剂量。

轻至中度肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过80毫克/日。

缬沙坦主要以原形从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少，对这类患者使用缬沙坦应特别小心。

与其它抗高血压药物一样，服药患者在驾驶、操作机器时应小心。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

早期（妊娠头3个月）：妊娠种类B

动物实验表明对胎儿没有危害。

中期和晚期（妊娠第2、第3个月）：妊娠种类D。

有证据表明对人类胎儿有危险，但相对母亲获得的治疗益处而言，利大于弊。

鉴于血管紧张素Ⅱ拮抗剂的作用机制，不能排除对胎儿的危害。

妊娠中、晚期应用直接作用于RAAS的药物，可以导致胎儿伤害或死亡。胎儿从妊娠中期开始出现肾灌注，后者依赖于RAAS系统的发育，因此妊娠中晚期应用代文，风险增高。

与其他直接作用于RAAS的药物相似，代文不宜用于妊娠期。如果在用药期间发现妊娠，应尽早终止。

所有在宫内与药物接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量、防止高血钾、监测血压。必要时采用适当治疗措施（如再水化），清除药物。

缬沙坦可以从兔的乳汁排出，目前尚无对哺乳期女性的研究，因此代文不宜用于哺乳期。

【儿童用药】代文用于儿童的有效性和安全性尚无相关研究，尚无儿童用药的经验。

【老年患者用药】尽管服用缬沙坦后，对老年人的全身性影响多于年轻人，但并无任何临床意义。

【药物相互作用】

临床没有发现明显的药物相互作用，已对以下药物进行了研究：西米替丁、华法令、呋塞米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、双氢克尿噻、氨氯地平和格列本脲。

由于缬沙坦几乎不经过代谢，临床没有发现相关药物在诱导或抑制细胞色素P450系统方面与之发生相互影响。

虽然缬沙坦大部分与血浆蛋白结合，但是体外实验没有发现它在这一水平与其他血浆蛋白结合药物(如双氯芬酸、呋塞米、华法令)发生相互影响。

与保钾利尿剂(如螺内脂、氨苯蝶啶、阿米洛利)联合应用时，补钾或使用含钾制剂可导致血钾浓度升高。因此，联合用药需要格外注意。

【药物过量】虽然对代文过量尚无经验，但其主要症状可能是明显低血压，若服药时间不长，应该催吐治疗，否则常规治疗给予生理盐水静脉输注。

【贮藏】应保存于30摄氏度以下的干燥处。