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我国新药安全评价跻身国际先进
发布时间:2017-02-24      来源:
    重大新药创制国家科技重大专项新闻发布会2月22日在科技部举行。新药专项技术总师、中国工程院院士桑国卫表示,在新药专项支持下,我国药物非临床安全性评价平台(GLP)建设取得系列重要突破,新药临床前安全评价工作与国际接轨,GLP平台核心关键技术达到国际先进水平,为我国新药研发和公众用药安全提供了重要技术支撑。

  桑国卫说,作为新药进入临床实验前的安全性评价环节,药物非临床安全性评价至关重要,也是药害事件发生后确定原因的重要支撑。如在马兜铃酸肾病药害事件应对与处置中,上海药物研究所GLP平台等就提供了重要技术支持。

  桑国卫介绍,我国GLP平台建设近年来取得跨越式发展,管理水平获得国际认可,已有11个GLP平台通过了国际实验动物评估和认可委员会认证,4个平台接受并通过了美国食品和药物管理局的GLP检查,5个平台通过了经济合作与发展组织成员国正式GLP检查。各平台瞄准国际新技术方法发展前沿,突破以免疫毒性评价、生物分布研究、组织交叉反应研究等为代表的系列关键核心技术。平台累计开展3500余个药物的非临床安全性评价研究,其中1类新药1400余个。在专项支持下,GLP平台专职从业人员数量增加252%,为推动行业发展提供了重要人才保障。

  桑国卫表示,“十三五”期间,新药专项将继续围绕“出新药”“保安全”的战略需求,针对药物毒理学研究的薄弱环节,出台相关政策举措、量化考评体系,全面提升我国GLP平台的创新能力和国际竞争力,使其充分发挥对新药研发创新链的引领式服务。
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